臨床検査における2018年12月の医療法改正と標準作業手順書の作り方

2018年１２月１日に医療法の改正と臨床検査

2018年１２月１日に医療法の改正がなされました

今回の医療法改正のポイントですが１）２）３）の３点が大きなポイントです

１）医療機関が実施する検体検査について、品質・精度管理に係る基準を定めるための根拠規定の新設

２）ブランチラボ・衛生検査所・業務委託される検体検査について、精度管理に係る行政指導等の実効性を担保するための品質・精度管理に係る基準を省令で定める旨を明確化する。

３）検体検査の分類を省令委任とし、分類に遺伝子関連検査を追加するなどの見直し

引用：http://www.jamt.or.jp/より

また改正に伴って精度管理の責任者や作業手順所作成を行う必要があります

１）精度の確保に係る責任者の配置（医師または臨床検 査技師　※歯科医療機関の場合、歯科医師または臨床検査技師。 助産所の場合、助産師）と精度の確保に係る各種標準作業書・日誌等の作成

２）各種標準作業書の作成

・検査機器保守管理標準作業書 

・測定標準作業書 

３）各種作業日誌・台帳の作製

・試薬管理台帳 

・検査機器保守管理作業日誌 

・測定作業日誌 

・統計学的精度管理台帳（内部精度管理を実施した場合） 

・外部精度管理台帳（外部精度管理調査を受検した場合） 

検査機器保守管理作業日誌とは

日常的に使用している検査機器の保守点検に関する事項を記載した台帳が必要となります。従来の業務でまじめに記録をとっている施設の方は普段どおりでよいのですが、いい加減なメンテナンスや記載を行っていないいい加減な仕事をしている施設はきちんと対応してください。後始末をする人間の身にもなって仕事をしてください。

試薬管理台帳

試薬のLot、有効期限、試薬の在庫状況がわかるように記載必要があります

統計学的精度管理台帳

日常の検査・測定作業前に実施する機器及び試薬の較正の実施状況や、定期的に実施している管理試料等の同一検体を繰り返し検査した場合の、バラツキの度合い等を記録・確認した結果を確認している状況が保存されていることが求められます。努力目標とはされておりませんが、この際だから整備しておく事をお勧めいたします。

外部精度管理台帳

日本医師会精度管理や日本臨床検査技師会の精度管理の記録を残す必要があります

標準作業手順書

測定標準作業書とはざっくりいえば“誰がやっても同じ仕事ができるマニュアルみたいなもの”です。今回の法改正で標準作業手順所に記載される事項で必須事項と努力事項（ある方が望ましい）ものの二つがあります

必須事項

・定義

・臨床的意義

・測定方法及び測定原理

・検査手順（フロー等）

・基準範囲及び判定基準を記載しなければなりません。

努力事項

・血清分離に関する事

・性能特性（測定感度、測定内変動等）

・検査室の環境条件

・検査材料（検体量、採取条件等）

・試薬、機器、器具及び消耗品

・管理試料及び標準物質の取扱方法

・検査の変動要因⑬測定上の注意事項

・異常値を示した検体の取扱方法

・精度管理の方法及び評価基準

・参考文献等

使用している検査機器全て標準作業手順は必要です。施設実施項目すべてに対して作製する必要がありますので分担して作製することをお勧めいたします

標準作業手順書作製のコツ

標準作業手順書を考える上で参考になるサイト（→リンク）

検索すれば結構出てきますが、標準作業手順書を作製する上でISO１５１８９がまず、どのようなものかを知っておく必要があります。各地の施設でISO取得施設の方が口演しているなら一度聞きにいった方がよいです。

また地域によっては技師会が標準作業手書テンプレートを配布している地域（→リンク）があります。 

また岡山大学もネット上（→リンク）で一部公開しているみたいですのでこの辺を参考にしてもよいと思います。また日臨２０１８年10月より標準作業手書テンプレート配布を開始したみたいです。会員サイトよりログインしてから雛形を入手したほうが使用施設も多いため標準化につながるかもしれません。 

そもそも標準作業手順書はPDCAサイクルを回すためのもので、現行の検査マニュアルと標準作業手順所の2本仕立てになってはPDCAサイクルがうまく機能せずに、書類作製に終われ本末転倒となります。徐々に標準作業手順所を運用の中心に持っていくようにしましょう。作製の際は業務上の問題点も炙り出して改善していくことが重要ですし、カチカチに手順を固めすぎると後々自分の首を絞めることになります。あまりやりすぎないことも肝心です。