試薬の同時再現性

2017年10月23日月曜日

遺伝子検査 血液学的検査 生化・免疫学検査 輸血検査

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分析試薬の同時再現性試験とは?


同時再現性はいつ測っても同一の値がでるか?を評価し再現性は同一の試料を何回かのアッセイで測定したとき、それぞれその値がどの程度ばらつくかで示される。統計学的に変動係数(CV)をもって表される同時再現性は2種類のコントロールとプール血清をそれぞれn20で測定しCVSD、平均、RANGEを求める

同時再現性試験 試料

3種類のプール血清1)基準範囲の下限付近2)基準範囲の上限付近3)臨床的な異常濃度域

同時再現性試験 検討方法

1. 指示される標準操作に従い、自動分析装置で試料をそれぞれ短時間で20回測定する

測定値の評価

1. 測定値のSDとCVを求める

同時再現性試験測定例
 
1QL-116
2QL-216
プール血清
No1
97
238
93
No2
98
240
93
No3
98
239
93
No4
98
240
93
No5
97
240
93
No6
97
238
93
No7
97
240
94
No8
97
238
93
No9
97
240
93
No10
97
238
93
No11
97
239
93
No12
97
239
93
No13
97
239
93
No14
97
240
93
No15
97
240
93
No16
97
240
93
No17
97
240
93
No18
98
238
93
No19
97
239
94
No20
97
239
93
N
20
20
20
MAX
98
240
94
MIN
97
238
93
RANGE
1
2
1
MEAN
97.2
239.2
93.1
SD
0.4
0.8
0.3
CV
0.4
0.8
0.3

同時再現性 結果の解釈

測定値が小さい場合・ RANGEが小さくCVは大きい測定値が高値の場合・ RANGEが大きくCVは小さい

同時再現性変動の要因

試薬の変性、試薬量の違い、ピッペットの不均一※ ・ 文献上はn=20が多いが、新規分析装置の場合は初期不良も考慮して入念に行っておくとよい 再分析を行ったときに再現性がばらついた場合はピペットやシリンジの不具合やランプの故障などを疑ったほうが良い  各濃度のデータに、飛び離れ値が存在しないことを確認する

同時再現性に影響を与える因子

操作のばらつき、抗体や標準便のばらつき、試薬量の違い、ピペットの不均一、温度の違い

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